Uusi asetus kiristää laatuvaatimuksia

Julkaistu 02.10.2018
Teksti Virpi Ekholm
Kuvat Olli-Pekka Latvala
Erityisasiantuntija Tuomas Granlund (vas.) ja laatupäällikkö Timo Pellinen pitävät huolta siitä, että Mylabin ohjelmistot täyttävät jatkossa uuden lääkintälaiteasetuksen vaatimukset.
Erityisasiantuntija Tuomas Granlund (vas.) ja laatupäällikkö Timo Pellinen pitävät huolta siitä, että Mylabin ohjelmistot täyttävät jatkossa uuden lääkintälaiteasetuksen vaatimukset.

EU:n lääkintälaiteasetus tuo aiempaa tiukempia vaatimuksia myös Mylabin ohjelmistotuotteille ja toiminnalle. Asiakkaille se tarkoittaa entistäkin toimivampia ohjelmistoja ja sujuvampia asennuksia.

Viime kesäkuussa Mylabilla oli aihetta juhlaan: yrityksen laatujärjestelmä sertifioitiin alan uusimpien standardien, ISO 13485:2016 ja ISO 9001:2015 mukaiseksi.

Seuraavaksi Mylabilla työskennellään ahkerasti sen eteen, että yrityksen ohjelmistotuotteet saadaan sertifioitua uuden EU:n lääkintälaiteasetuksen vaatimusten mukaisesti. Aikaa tähän on toukokuuhun 2022 saakka, jolloin siirtymäaika diagnostisille lääkintälaitteille päättyy.

Uusi asetus kiristää lääkinnällisten laitteiden laatuvaatimuksia. Myös terveydenhuollon ohjelmistot lasketaan lääkinnällisiksi laitteiksi.

Kun aiemmin suurin osa lääkintälaitteista voitiin sertifioida itse, nyt valtaosa niistä tuleekin viedä ulkopuolisen laitoksen tarkastettavaksi. Samaan aikaan dokumentaatio- ja testausvaatimukset tiukentuvat, kuvailee laatupäällikkö Timo Pellinen Mylabilta.

Aiemmin EU:n lääkintälaitedirektiiviä sovellettiin Euroopan eri maissa hieman eri tavoin. Jostakin maasta CE-merkinnän saattoikin saada helpommin kuin muista. Uusi asetus korvaa kansallisen lainsäädännön ja yhtenäistää laatukriteerejä.

Keskeistä on hoidollinen tehokkuus

Lääkinnälliset laitteet eivät ole mitä tahansa tuotteita – virheet niissä voivat vaarantaa vakavasti potilasturvallisuutta.

Siksi on erityisen tärkeää, että nämä tuotteet toimivat, kuten niiden on tarkoituskin toimia, eikä niiden käyttöön liity ylimääräisiä riskejä.

Laatuvaatimukset voi tiivistää sanoihin turvallisuus, sopivuus käyttötarkoitukseen ja suorituskyky. Keskeistä on tuotteen hoidollinen tehokkuus, tähdentää erityisasiantuntija Tuomas Granlund Mylabilta.

Jotta lääkintälaite saa jatkossa CE-merkinnän, sen tulee soveltua käyttötarkoitukseensa erittäin hyvin. Tämä johtaa todennäköisesti siihen, että osa nykyisistä sovelluksista katoaa kokonaan markkinoilta.

Esimerkiksi kuluttajille suunnatut mobiilisovellukset ovat varsin villi alue, joka pyritään saamaan uudella asetuksella kuriin.

Jotta lääkäri voi suositella jotakin sovellusta potilaalle, hänen tulisi tarkistaa, että se on CE-merkitty. Vain siten hän voi varmistua, että tuote soveltuu siihen käyttötarkoitukseen, johon se on tarkoitettu, Granlund huomauttaa.

Asiakas hyötyy laatutyöstä

Tiukemmat laatukriteerit teettävät Mylabilla paljon työtä ”konepellin alla”, joka ei välttämättä näy suoraan asiakkaille. Tulokset näkyvät entistäkin toimivampina ohjelmistoina ja sujuvampina asennuksina.

Seuraamme aiempaa tarkemmin asiakkaidemme kokemuksia ohjelmistoistamme ja puutumme mahdollisiin ongelmiin entistä herkemmin, Timo Pellinen kertoo.

Yksi tärkeä osa ohjelmistojen laatua ja turvallisuutta on niiden käytettävyys.

Ohjelmistojen käyttöön liittyvät riskit pyritään Mylabilla tunnistamaan ja korjaamaan jo ennen kuin sovellus toimitetaan asiakkaalle. Tätä varten tehdään tutkimusta, millä tavoin käyttäjät oikeasti käyttävät sovelluksia.

Tavoitteena on suunnitella ohjelmistot niin, että käyttäjä ei edes voi tehdä virheitä, Tuomas Granlund kiteyttää.

Mylabin sovelluksille uusi laatuluokitus

Lääkinnälliset In Vitro Diagnostiset -laitteet jaetaan jatkossa neljään luokkaan sen mukaan, kuinka suuren riskin ne aiheuttavat yksilölle tai yleiselle terveydelle.

Näistä A-luokan laitteiden riski on pienin ja sääntely kevyintä. D-luokkaan kuuluvat suurimman riskin laitteet, jotka usein edellyttävät EU:n referenssilaboratorion hyväksyntää.

Mylabin ohjelmistotuotteet sijoittuvat luokkaan B. Tämä tarkoittaa, että laitteiden dokumentaatio tulee toimittaa hyväksyttäväksi ulkopuoliselle sertifiointilaitokselle, Pellinen kertoo.

Viranomaisille luodaan yhteiseurooppalainen verkosto, jossa voidaan jakaa tietoa esimerkiksi laitteissa havaituista riskeistä. Tämä parantaa tiedonkulkua ja auttaa reagoimaan mahdollisiin ongelmiin nopeasti.

Yrityksen sisällä laadukas riskienhallinta tarkoittaa sitä, että ongelmatilanteissa ei etsitä syyllisiä, vaan juurisyitä.

Ensin ratkaistaan käsillä oleva ongelma ja sen jälkeen varmistetaan, että sama ongelma ei enää toistu. Tässä tarvitaan prosessiajattelua ja laatujärjestelmää, Granlund painottaa.

Mylab Nyt Näkökulma | 16.10.2018

Tietokonevirus tai tekninen vika voi saada sairaalan polvilleen

Terveydenhuollon tehokkuus on parantunut tuntuvasti tietojärjestelmien ansiosta. Kun järjestelmä... » Lue lisää
Mylab Nyt Uutiset | 11.10.2018

My+ mobiilinäytteenottosovelluksen käyttö laajeni NordLabiin

Mobiilisovelluksen käyttö päivystysnäytteenotossa vähentää laboratorion puhelinrumbaa, turhia kävelymatkoja ja... » Lue lisää
Mylab Nyt Uutiset | 02.10.2018

Uusi asetus kiristää laatuvaatimuksia

EU:n lääkintälaiteasetus tuo aiempaa tiukempia vaatimuksia myös Mylabin ohjelmistotuotteille... » Lue lisää
Mylab Nyt Näkökulma | 28.09.2018

Lohkoketju kiinnostaa, mutta hyödyt ovat vielä pimennossa

Nykyisten terveydenhuollon tietojärjestelmien korvaaminen lohkoketjuilla ei ole tutkijoiden mielestä... » Lue lisää
Mylab Nyt Mylab On | 05.03.2018

Eläkkeellä on aikaa veneillä

Tutustu meihin! Mylabin kasvona Jukka Kalliosaari » Lue lisää
Mylab Nyt Näkökulma | 01.03.2018

Sote-valmistelun kriittinen veteraani

Professori Jussi Huttunen on ollut mukana sosiaali- ja terveyspalveluiden... » Lue lisää
Mylab Nyt Näkökulma | 19.02.2018

Stop diabetekselle?

Diabetes yleistyy valtavaa vauhtia kaikkialla maailmassa, ja tutkijat etsivät... » Lue lisää
Mylab Nyt Uutiset | 13.02.2018

Mylabin palvelut saavat uuden nimen

Mylabin palvelut ja ohjelmistotuotteet tunnistat nyt nimestä My+®. Tavoitteena... » Lue lisää
Mylab Nyt Näkökulma | 29.01.2018

Laboratorio polttavan auringon alla

Helsingin yliopistossa tutkitaan, suojaako uusi rokote matkailijoita ETEC-bakteerin aiheuttamalta... » Lue lisää
Mylab Nyt Näkökulma | 03.11.2017

Uuden raivaaja

Vuoden jonot neurologian poliklinikalle lyhenivät kolmen kuukauden mittaisiksi, kun... » Lue lisää
Mylab Nyt Näkökulma | 25.10.2017

Just siirsi asiakkaan keskiöön

Järvenpäässä valmistaudutaan sote-uudistukseen monella rintamalla. Tammikuussa avautui uusi sosiaali-... » Lue lisää
Mylab Nyt Mylab On | 11.10.2017

Haaveissa oma tupa Italiassa

Tutustu meihin! Mylabin kasvona Satu Salmi » Lue lisää
Mylab Nyt Näkökulma | 10.10.2017

Kanta kasvaa ja kehittyy

Sote-uudistuksen toteutuminen ei jää tietojärjestelmistä kiinni, uskoo sosiaali- ja... » Lue lisää
Mylab Nyt Näkökulma | 04.10.2017

Merkkiaine voi paljastaa ärhäkän syövän

Helsingin yliopistossa etsitään uusia keinoja tunnistaa, kenen eturauhassyöpä etenee... » Lue lisää
Mylab Nyt Näkökulma | 03.10.2017

Laboratorioseuranta siirtyy kotiin

Kun potilas mittaa laboratorioarvonsa vierilaitteella kotona, säästyy paljon sekä... » Lue lisää