Lähtölaskenta on alkanut

Julkaistu 23.10.2019
Teksti Virpi Ekholm
Mylabin liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala kertoi aiheesta Mylabin asiakaspäivillä Tampereella 19.9.2019.
Mylabin liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala kertoi aiheesta Mylabin asiakaspäivillä Tampereella 19.9.2019.

Kuuntele Mylabin liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkalan haastattelu EU:n lääkintälaiteasetuksen vaikutuksista Mylabin ohjelmistokehitykseen.

Liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala kertoi Mylabin asiakaspäivillä, miksi uusien ja vanhojen järjestelmien rauhallinen rinnakkaiselo on päättymässä.

Tik tak, tik tak, kello tikittää.

Toukokuussa 2022 päättyy EU:n lääkintälaiteasetuksen siirtymäaika ja diagnostisten lääkintälaitteiden tulee olla CE-sertifioituja uusien, aiempaa tiukempien vaatimusten mukaisesti. Asetus koskee myös Mylabin tuottamia laboratorion tietojärjestelmiä.

Käytännössä tämä tarkoittaa, että Mylabin perinnejärjestelmiä, kuten Multilabia, Sambaa ja Weblab Clinicalia, ei voida ylläpitää enää vuoden 2022 jälkeen.

Vanhojen järjestelmien päivittäminen uuteen aikaan ei ole enää realistista – mennyttä kun on kovin vaikea muuttaa uusien sääntöjen mukaiseksi, kertoo Mylabin liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala.

Kahden erilaisen tuotehaaran ylläpitäminen on mahdollistanut Mylabissa uuden järjestelmän kehittämisen vanhan rinnalla. Lisäksi uusien My+® sovellusten käyttöönotot on voitu sopia asiakaskohtaisesti.

Vähitellen perinnetuotteiden tuki on kuitenkin jäänyt yhä kapeammaksi. Kahden järjestelmän kehittäminen on myös kalliimpaa, monimutkaisempaa ja riskialttiimpaa, kun toimintaympäristö muuttuu jatkuvasti.

On tullut aika irtautua perinnejärjestelmistä, Honkala kiteyttää.

Asetus lisää kliinistä turvallisuutta

EU:n lääkintälaiteasetus kiristää kaikkien lääkintälaitevalmistajien vaatimuksia. Se tuo uusia ja tiukempia vaatimuksia esimerkiksi tuotteen analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn arviointiin, riskin- ja laadunhallintaan sekä teknisiin asiakirjoihin ja muuhun raportointiin.

Uudet asetukset luovat EU-tasoisen, vakaan, avoimen ja kestävän sääntelykehyksen, joka
parantaa kliinistä turvallisuutta. Samalla se takaa valmistajille oikeudenmukaisen pääsyn markkinoille, Hannu Honkala kuvailee.

Lääkinnälliset in vitro -diagnostiset laitteet jaetaan jatkossa neljään luokkaan sen mukaan, kuinka suuren riskin ne aiheuttavat yksilölle tai yleiselle terveydelle.

Mylabin tuotteet nousevat uudessa sääntelyssä pääosin riskiluokkaan B. Tämä tarkoittaa, että laitteiden dokumentaatio tulee toimittaa hyväksyttäväksi ulkopuoliselle sertifiointilaitokselle.

Suunnittelu tulee aloittaa viipymättä

Toukokuuhun 2022 on aikaa alle tuhat päivää. Riittääkö se?

Hannu Honkala korostaa, että paljon työtä on vielä tehtävänä. Kun perinnejärjestelmistä siirrytään uusiin My+® sovelluksiin, esimerkiksi laiteliitännät, tulosten välitys, sisäiset järjestelmärajapinnat ja liittymät ulkoisiin rekistereihin tulee myös uudistaa.

Honkala kehottaakin, että hankkeen analyysi- ja suunnitteluvaihe tulisi saada viipymättä käyntiin niillä asiakkailla, jotka käyttävät vielä perinnejärjestelmiä. Riskit ja pullonkaulat tulisi tunnistaa, ja hankkeen toteuttamiseen tulisi varata riittävästi resursseja.

Mylabin osalta My+® kliinisen kemian, näytteenoton ja mikrobiologian toiminnot saadaan täyteen tuotantovalmiuteen tänä vuonna.

Ensi vuonna on vuorossa keskeisten sisäisten rekisterien ja niihin liittyvien toiminnallisuuksien toteutus. Vuonna 2021 on tavoitteena, että My+ care® kattaa Weblab Clinicalin nykyisen käytön.

Paljon on tekemistä, ja hommat olisi parempi aloittaa tänään kuin huomenna. Uskon silti, että aika riittää, Honkala summaa.

 

Uusi asetus kiristää laatuvaatimuksia

Mylab Nyt Uutiset | 26.06.2020

Kiireinen koronakevät asiakkailla ja Mylabissa

Mylabin kevät oli kiireinen, kun koronavirusepidemia muutti asiakkaiden tarpeita... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 16.06.2020

Sopisiko sinulle integraatioasiantuntijan työ Mylabissa?

Haemme nyt integraatioasiantuntijaa ja voit käydä testaamassa muutaman nopean... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 09.06.2020

Testaa sopisitko meille ohjelmistokehittäjäksi?

Haemme nyt ohjelmistokehittäjiä. Käy testaamassa soveltuvuutesi helpon ja nopean... » Lue lisää
Referenssit Uutiset | 28.05.2020

Laboratoriojärjestelmä tutuksi jo opiskeluvaiheessa

Kolmen ammattikorkeakoulun ja Mylabin yhteistyön ansiosta moni tulevaisuuden bioanalyytikko... » Lue lisää
Työntekijätarina Uutiset | 15.05.2020

Täynnä energiaa uuteen tehtävään

Heikki Veinola, 52, aloittaa Mylabin palvelujohtajana ja johtoryhmän... » Lue lisää
Uutiset | 27.04.2020

TIEDOTE: Mylabin nimissä lähetettyjä huijausviestejä liikkeellä

Mylabin nimissä on lähetetty väärennettyjä viestejä, joissa olevia linkkejä... » Lue lisää
Terveydenhuollon tietojärjestelmät Uutiset | 23.03.2020

Mylabin varautuminen koronavirustilanteeseen

Mylabin varautuminen koronavirustilanteeseen » Lue lisää
Uutiset | 13.11.2019

Hyvä käytettävyys ehkäisee poikkeamia

Tietojärjestelmien käytettävyydellä on perinteisesti tarkoitettu käyttömukavuutta. Kun kyse on... » Lue lisää
Uutiset | 23.10.2019

Lähtölaskenta on alkanut

Liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala kertoi Mylabin asiakaspäivillä, miksi uusien... » Lue lisää
Referenssit Uutiset | 15.10.2019

Kehitystyö ei pääty käyttöönottoon

My+® patologia otettiin onnistuneesti käyttöön HUSLABissa kesäkuussa. Hyvin toimiva... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 09.09.2019

Haemme ohjelmistosuunnittelijoita vakituiseen työsuhteeseen

Etsimme nyt ohjelmistosuunnittelijoita (senior ja junior) vakituiseen työsuhteeseen. Tule... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 28.06.2019

Haemme järjestelmäasiantuntijaa vakituiseen työsuhteeseen

Etsimme nyt järjestelmäasiantuntijaa (Windows- ja SQL-server) vakituiseen työsuhteeseen. Tule... » Lue lisää
Referenssit Uutiset | 22.05.2019

My+® mullisti HUSin verikeskusten työtavat

HUSLAB siirtyi My+® verikeskussovelluksen käyttöönmaaliskuun alussa. Se muutti merkittävästi... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 01.04.2019

Haussa ohjelmisto- ja testausasiantuntijoita

Etsimme nyt useampaan erilaiseen tehtävään ohjelmisto- ja testausasiantuntijoita. Tule... » Lue lisää
Uutiset | 15.02.2019

Esa Soini sai hienon tunnustuksen laboratorioalan kehittämisestä

Sote-palvelujen laatu on ollut viime päivinä myrskyisän keskustelun kohteena.... » Lue lisää