Lähtölaskenta on alkanut

Julkaistu 23.10.2019
Teksti Virpi Ekholm
Mylabin liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala kertoi aiheesta Mylabin asiakaspäivillä Tampereella 19.9.2019.
Mylabin liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala kertoi aiheesta Mylabin asiakaspäivillä Tampereella 19.9.2019.

Kuuntele Mylabin liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkalan haastattelu EU:n lääkintälaiteasetuksen vaikutuksista Mylabin ohjelmistokehitykseen.

Liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala kertoi Mylabin asiakaspäivillä, miksi uusien ja vanhojen järjestelmien rauhallinen rinnakkaiselo on päättymässä.

Tik tak, tik tak, kello tikittää.

Toukokuussa 2022 päättyy EU:n lääkintälaiteasetuksen siirtymäaika ja diagnostisten lääkintälaitteiden tulee olla CE-sertifioituja uusien, aiempaa tiukempien vaatimusten mukaisesti. Asetus koskee myös Mylabin tuottamia laboratorion tietojärjestelmiä.

Käytännössä tämä tarkoittaa, että Mylabin perinnejärjestelmiä, kuten Multilabia, Sambaa ja Weblab Clinicalia, ei voida ylläpitää enää vuoden 2022 jälkeen.

Vanhojen järjestelmien päivittäminen uuteen aikaan ei ole enää realistista – mennyttä kun on kovin vaikea muuttaa uusien sääntöjen mukaiseksi, kertoo Mylabin liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala.

Kahden erilaisen tuotehaaran ylläpitäminen on mahdollistanut Mylabissa uuden järjestelmän kehittämisen vanhan rinnalla. Lisäksi uusien My+® sovellusten käyttöönotot on voitu sopia asiakaskohtaisesti.

Vähitellen perinnetuotteiden tuki on kuitenkin jäänyt yhä kapeammaksi. Kahden järjestelmän kehittäminen on myös kalliimpaa, monimutkaisempaa ja riskialttiimpaa, kun toimintaympäristö muuttuu jatkuvasti.

On tullut aika irtautua perinnejärjestelmistä, Honkala kiteyttää.

Asetus lisää kliinistä turvallisuutta

EU:n lääkintälaiteasetus kiristää kaikkien lääkintälaitevalmistajien vaatimuksia. Se tuo uusia ja tiukempia vaatimuksia esimerkiksi tuotteen analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn arviointiin, riskin- ja laadunhallintaan sekä teknisiin asiakirjoihin ja muuhun raportointiin.

Uudet asetukset luovat EU-tasoisen, vakaan, avoimen ja kestävän sääntelykehyksen, joka
parantaa kliinistä turvallisuutta. Samalla se takaa valmistajille oikeudenmukaisen pääsyn markkinoille, Hannu Honkala kuvailee.

Lääkinnälliset in vitro -diagnostiset laitteet jaetaan jatkossa neljään luokkaan sen mukaan, kuinka suuren riskin ne aiheuttavat yksilölle tai yleiselle terveydelle.

Mylabin tuotteet nousevat uudessa sääntelyssä pääosin riskiluokkaan B. Tämä tarkoittaa, että laitteiden dokumentaatio tulee toimittaa hyväksyttäväksi ulkopuoliselle sertifiointilaitokselle.

Suunnittelu tulee aloittaa viipymättä

Toukokuuhun 2022 on aikaa alle tuhat päivää. Riittääkö se?

Hannu Honkala korostaa, että paljon työtä on vielä tehtävänä. Kun perinnejärjestelmistä siirrytään uusiin My+® sovelluksiin, esimerkiksi laiteliitännät, tulosten välitys, sisäiset järjestelmärajapinnat ja liittymät ulkoisiin rekistereihin tulee myös uudistaa.

Honkala kehottaakin, että hankkeen analyysi- ja suunnitteluvaihe tulisi saada viipymättä käyntiin niillä asiakkailla, jotka käyttävät vielä perinnejärjestelmiä. Riskit ja pullonkaulat tulisi tunnistaa, ja hankkeen toteuttamiseen tulisi varata riittävästi resursseja.

Mylabin osalta My+® kliinisen kemian, näytteenoton ja mikrobiologian toiminnot saadaan täyteen tuotantovalmiuteen tänä vuonna.

Ensi vuonna on vuorossa keskeisten sisäisten rekisterien ja niihin liittyvien toiminnallisuuksien toteutus. Vuonna 2021 on tavoitteena, että My+ care® kattaa Weblab Clinicalin nykyisen käytön.

Paljon on tekemistä, ja hommat olisi parempi aloittaa tänään kuin huomenna. Uskon silti, että aika riittää, Honkala summaa.

 

Uusi asetus kiristää laatuvaatimuksia

Töihin meille Uutiset | 05.01.2021

Haemme nyt projektipäällikköä ja ICT-asiantuntijaa

Uuden vuoden mukavat rekrytointiuutiset saavat jatkoa, sillä nyt haemme... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 30.12.2020

Uusi vuosi tuo tullessaan mielenkiintoisia työtehtäviä – katso avoimet tehtävämme ja laita hakemuksesi jo tänään!

Vuosi 2021 lähtee Mylabilla käyntiin mukavissa merkeissä, sillä käynnistämme... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 30.12.2020

Hae meille tietojärjestelmien integraatioasiantuntijaksi tai integraatioiden kehittäjäksi

Tarjolla on monipuoliset ja mielenkiintoiset pestit My+ järjestelmän integraatioasiantuntijalle... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 30.12.2020

Hae meille tekniseksi asiantuntijaksi

Nyt olisi useampi paikka auki tekniselle asiantuntijalle. Tässä monipuolisessa... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 30.12.2020

Haemme ohjelmistokehittäjiä – front end, back end ja full stack

Haemme nyt ohjelmistokehittäjiä My+ järjestelmäkokonaisuuden ja My+ verikeskuksen tuotekehitykseen... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 30.12.2020

Hae meille ICT-asiantuntijaksi

Haemme sisäiseen tietohallintoomme palveluhenkistä ICT-asiantuntijaa vastaamaan laitteidemme ja järjestelmiemme... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 22.12.2020

Hae meille projektipäälliköksi

Haemme Palvelut-osastollemme uteliasta ja rohkeaa projektipäällikköä varmistamaan onnistumistamme projekteissa,... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 17.12.2020

Haemme nyt HR-assistenttia

Haemme lisää osaajia joukkoomme ja etsimme nyt HR-assistenttia tiimiimme. » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 02.12.2020

Meillä on rekry käynnissä – haemme nyt valmentavaa osaamisalueen vetäjää joukkoomme!

Haemme meidän tuotekehitysyksikköön uuteen rooliin valmentavaa osaamisalueen vetäjää (Competence... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 19.10.2020

Haemme nyt Product Owneria kliinisen mikrobiologian ja kemian tuotekehitykseen

Haemme Mylabille PRODUCT OWNERIA vahvistamaan mikrobiologian ja kliinisen kemian... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 29.09.2020

Sales Manager, Stockholm

Etsimme nyt myyntipäällikköä Tukholmaan. » Lue lisää
Mylab Nyt Uutiset | 26.06.2020

Kiireinen koronakevät asiakkailla ja Mylabissa

Mylabin kevät oli kiireinen, kun koronavirusepidemia muutti asiakkaiden tarpeita... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 16.06.2020

Sopisiko sinulle integraatioasiantuntijan työ Mylabissa?

Haemme nyt integraatioasiantuntijaa ja voit käydä testaamassa muutaman nopean... » Lue lisää
Töihin meille Uutiset | 09.06.2020

Testaa sopisitko meille ohjelmistokehittäjäksi?

Haemme nyt ohjelmistokehittäjiä. Käy testaamassa soveltuvuutesi helpon ja nopean... » Lue lisää
Referenssit Uutiset | 28.05.2020

Laboratoriojärjestelmä tutuksi jo opiskeluvaiheessa

Kolmen ammattikorkeakoulun ja Mylabin yhteistyön ansiosta moni tulevaisuuden bioanalyytikko... » Lue lisää